Principal Scientist for Analytical Equipment Validation, Analytical Development, Pharmaceutical Sciences /試験設備・分析機器・システムのバリデーション研究員

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

募集部門の紹介

アナリティカル・デベロップメントは、グローバル体制で物性から医薬品候補を導き、革新的な分析技術を活用して品質設計戦略を構築、品質の「ものさし」を創り、品質を保証することで、世界中の病に苦しんでいる患者さんに新薬を研究・開発しています。

物性評価、試験法開発、治験薬の品質評価/安定性評価、製造販売承認申請業務などを通じて、グローバルに跨るファーマシューティカルサイエンスチームの一員として、画期的な新薬創出に貢献しています。

低分子のみならず多様なモダリティを扱っており、特に核酸・ペプチドなどの中分子、タンパクやナノ粒子などの新規モダリティの医薬品は、物性評価や品質試験法が未確立である場合が多いため、新技術の導入や応用を行い、これらの確立を通じて新薬の研究開発、製品化に寄与しています。

職務内容

• 試験設備・分析機器・システムのバリデーション、機器の適格性評価(IQ/OQ/PQ)の実施

• コンピューターシステムバリデーションの計画書・報告書作成/確認/承認

• 試験設備・分析機器・システムの保全

• 部門横断的なコラボレーションを実施し、治験薬試験設備の立ち上げを実施

• 品質保証、研究開発、その他の関連部門と緊密に連携して試験室の品質管理活動をサポート

• 複数のワークフローを包括的にマネジメントし、プロジェクトの進捗と予算を管理

応募要件

• 大卒もしくは高専卒以上で、薬学、工学、理学、農学、生命系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

• 製薬またはバイオテクノロジー業界での分析機器、GMP管理機器等のバリデーションの3年以上の経験

• 試験設備もしくは分析機器バリデーションの原則と実務に関する知識を有する方

• バリデーションプロトコル(IQ / OQ / PQ)の作成と実施の経験のある方

• 分析機器、GMP管理機器のバリデーションの実務経験のある方

• cGMPやICHガイドラインなど医薬品に関する規制(レギュレーション)に関する知識

• 規制ガイドライン(FDA、EMA、ICH、GMP)に精通していること

• 日本語と英語両方の語学力（ビジネスレベル）

求める人物像

• 開発プロジェクトにて、様々な部署の関係者を適切に巻き込み、ゼロベースで考える・従来の枠を越えたオプションを検討するなど、新薬の研究開発業務推進に説明責任と熱意をもって取り組める方

• 社内外・国内外のステークホルダーと信頼を育み、協働できる方 実務経験に裏打ちされた専門性(分析技術・信頼性保証・GMPなど)を有する方 グローバル組織の一員として活躍・協働できる能力・マインドセットを有する方

仕事のやりがい

非臨床段階から製造承認取得の幅広い開発段階に渡って、グローバル開発品目はじめ様々な医薬品候補品の分析試験法開発業務、分析による治験薬製造のサポートにより、画期的医薬品の創製に貢献することができます。

近年の研究開発加速化に伴い、各人が担当する開発品目への責任を持って、新たなプロセスを切り拓くことも増えています。多様なモダリティの研究開発に伴って新規技術やコンセプトの導入、デジタル技術の活用なども予定しており、やりがいのある職種です。

本職務で身につくスキル・経験

• 低分子医薬品のみならず種々のモダリティの分析試験法開発、品質管理戦略、海外も含めたレギュレーションに関する知識ならびに実務経験

• グローバルプロジェクトへの参画・開発経験

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type